Verifiche di conformità (Assessment) dei sistemi rispetto alle prescrizioni GxP e di gestione record e firme elettroniche (FDA CFR21 part11, EU Annex 11) in accordo alle linee guida GAMP e PIC/S.

Stesura dei requisiti utente (URS) e del piano di convalida (VP) in accordo alle linee guida GAMP.

Verifiche ispettive (Supplier Audit) dei fornitori di sistemi computerizzati e di servizi.

Analisi dei rischi.

Verifica di conformità della documentazione del fornitore (FDS, HDS, SDS) alle linee guida GAMP. Stesura ed esecuzione dei protocolli di qualifica dell’installazione (IQ) e operativa (OQ) in accordo alle linee guida GAMP.

Redazione del rapporto conclusivo di convalida con individuazione delle eventuali azioni correttive.

Stesura delle procedure operative per il mantenimento dello stato di convalida (gestione degli accessi, salvataggio e ripristino di dati e programmi, eventi disastrosi).